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2025年4月25日，中國輝瑞公司宣布，其口服靶向藥英立達（通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）患者的一線治療，這也是中國腎癌治療領(lǐng)域首個且目前唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案。

阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，能夠抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。

阿昔替尼于2015年4月在中國首次獲批，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。而特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，已在全球開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項臨床研究。此次獲批的聯(lián)合治療方案，將阿昔替尼與特瑞普利單抗的優(yōu)勢相結(jié)合，有望為晚期腎癌患者提供更有效的治療選擇。

本次獲批基于的RENOTORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關(guān)鍵III期臨床研究。

研究共隨機入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點是獨立評審委員會（IRC）評估的PFS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。

研究結(jié)果顯示，經(jīng)過14.6個月的中位隨訪，相較于對照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無進展生存期（mPFS）從9.8個月延長至 18.0 個月（HR=0.65，P=0.0028），疾病進展或死亡風(fēng)險降低 35%。接受聯(lián)合治療的患者中位無進展生存期較對照組提升近１倍，患者獲益顯著^[1]。

腎癌是最常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一。國家癌癥中心發(fā)布的中國惡性腫瘤疾病負擔(dān)情況顯示，2022年我國新發(fā)病例約為7.37萬例，死亡病例約為2.4萬例^[2]。在全球腎癌患者中，中國確診病例和相關(guān)死亡病例數(shù)位列第一，負擔(dān)嚴重。其中，腎細胞癌（renal cell carcinoma, RCC）約占所有腎臟惡性腫瘤的90%。由于腎癌在早期癥狀隱匿，約有30%的患者在首次診斷時就已是局部進展期或轉(zhuǎn)移性腎癌^[3]，而局限性患者接受腎切除術(shù)后，在5年內(nèi)仍有20%-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉(zhuǎn)移^[4,5]。

在2025年4月18日-19日在濟南召開的中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南會當(dāng)中，《2025CSCO腎癌診療指南》更新，靶免治療持續(xù)獲權(quán)威認可。基于RENOTORCH研究結(jié)果，阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療方案在轉(zhuǎn)移性或不可切除性透明細胞腎細胞癌（ccRCC）一線治療（中高危）繼續(xù)獲得Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)），且在推薦排序中位居首位。

總結(jié)

近二十年來，腎癌的系統(tǒng)性藥物治療以靶向治療為主，但相較于低危患者，中、高危的轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）患者接受抗血管靶向治療的效果有限，尤其是高危患者，中位總生存期（OS）僅有5.4個月，對新型治療方案的需求更為迫切。近年來，隨著靶向+免疫聯(lián)合治療方案的臨床應(yīng)用，晚期腎癌患者的預(yù)后得以改善。

參考文獻：

1、CAnn Oncol. 2024;35(2):190-199. 

2、晚期腎透明細胞癌系統(tǒng)性治療中國專家共識（2024版）

3、Chinese Journal of Oncology, 2024, 46(9): 844-854.

4、World J Oncol 2020;11:79-87.

5、Urol Clin North Am, 2003. 30(4): p. 843-52.